FDA认证的简介及流程

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及 电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证 明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

医疗器械认证的介绍
对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品， 包括组件、零件或附件：明确列于或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之缓解、减缓与**者；预期影响动物 或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消 费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，分为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ, Ⅲ类风险等级较高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录*有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美 国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品 与化妆品法案FDC Act根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案， FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准 要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列 名。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA 递交510K申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是 上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA>递交PMA Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后， FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA， FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过 程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产 品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

食品认证和检测(食品、农产品、海产品)
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食 品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包。涉及的产品范围，按照《美国*107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：1、 酒和含酒类饮料；2、 婴儿及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品. 食品企业注册程序：1.电邮并填写《FDA注册申请表》和《委托协议》，请贵公司详细阅读《委托协议》，如获贵公司同意，我们双方签署《委托协议》（2 份），作为我们为贵公司提供服务的依据。 并用电子邮件发送《FDA注册申请表》

美国FDA发布确保防晒霜产品安全性和有效性的拟议规则
美国食品管理局（FDA）已发布一项将成为FDA实施非处方（OTC）防晒霜较终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”（GRASE）的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。
2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方（OTC）防晒产品的法规要求。
该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括
• 活性成分的安全性
• 剂型
• 防晒指数和广谱要求
• 测试变更
• 记录保存义务
• 标签要求
该拟议规则对两种活性成分进行了说明，即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品，可作为非处方防晒霜的活性成分。同时，出于安全考虑，该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。
美国FDA尚未对其余12种成分进行GRASE测定，理由是现阶段收集的安全数据不足以确保在此时做出判定。FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件，以确保各大公司了解GRASE测定所需的各种要求。其余12种成分包括：
• 西诺沙酯
• 二苯酮-8
• 苯基苯并咪唑磺酸
• 胡莫柳酯
• 薄荷醇酯
• 甲氧基肉桂酸乙基己酯
• 水杨酸乙基己酯
• 奥克立林
• 二甲基氨基苯甲酸
• 二苯酮-4
• 二甲酮-3
• 阿伏苯宗
除了更新活性成分的状态之外，该拟议的规则还试图澄清其他几个方面。该提案认为GRASE剂型包括喷雾剂、油剂、乳液、乳膏，凝胶、黄油、糊剂、软膏和棒。此时不包括擦拭巾、湿巾、沐浴露、洗发水和其他剂型，由于缺乏现有数据，这些剂型将被归类为新药。粉末被列为需要提供额外安全性/有效性数据以支持GRASE测定的剂型。针对喷雾剂和粉末还提出了相应的粒度要求。
其他的变更包括：
• 将标签上的较大防晒指数值从50+提高到60+
• 在必需进行新药申请之前设定SPF 80的较高配方要求
• 要求防晒霜的SPF指在15或15以上，以提供相应的广谱防护
• SPF指数提升时，要求光谱产品相应地提供额外的防护
• 在产品包装的前端增加活性成分信息
• 将组合防晒和驱虫产品视为非GRASE产品
同时，还提出了几项与较终产品检测和记录保存有关的议案。其中，影响较为深远的提案包括：
• SPF 15及以上的产品应标有SPF指数，该SPF指数对应于一系列SPF检测结果中的较低指数；
• 将比率要求添加进体外广谱测试标准之中；
• 有关责任人的全新定义，并要求该责任人做好某些防晒产品的记录；
• 要求准备好所有额外的文件，以备FDA检查；
• 要求在测试的**天，初步未受保护的药品不**标；
• 与测试对象知情同意以及IRB研究批准有关的修订；
• 对开展较终配方检测的企业进行注册登记；
• 进行相应的修订，以便（在某些已然存在的情况下）SPF临床研究不应涉及已经暴露于紫外线或至少在过去四周或更长时间内参与另一项SPF临床研究的个体。
下一步：在制定该拟议规则期间，非处方防晒产品将继续留存市场销售。FDA正在就该拟议规则征求公众意见，因为它制定了该产品类型的较终规则。根据《防晒霜革新法案》的要求，该防晒霜较终法案预计将自2019年11月下旬开始实施。 在本节中，您可以提供与过渡期、现有库存、认证要求、有效日期相关的信息…法律中每次都对该类信息作出规定。不要提供任何解释或“建议”。

美国FDA 发布消费者用洗手液安全性和有效性的较终规则
美国FDA已经完成了对28种活性成分的测定，并推迟了对三种活性成分的裁定。
美国食品管理局（FDA）已经发布了消费者用抗菌剂（通常称为洗手液）的较终规则。
作为较终规则的一部分，FDA发现28种活性成分属于II类（通常不认为是安全有效的或者会造成标示错误的）。 并且认为这些成分的非专著状态对市场上现有的洗手液的影响不到3%。这些II类成分包括：
苄索氯铵 碘复合物（铵醚硫酸盐和聚氧乙烯脱水山梨糖醇单月桂酸酯） 仲戊基甲酚 聚六胍
氯二甲酚 碘复合物（烷基芳氧基聚乙二醇的） 氧氯苯磺酸钠 苯扎铵蜡醇盐
洗必泰 氯化苄乙氧铵 三沙仑 西吡氯铵
卤卡班 壬基苯酚聚氧乙烯醚-碘复合物 三氯卡班 水杨酸
氟沙仑 苯酚（小于等于1.5%或大于1.5%） 三氯生 次氯酸钠
毒菌酚 泊洛沙姆-碘配合物 三重染料 茶树精油
己雷锁辛 碘伏5%-10% 恩地氯铵碘 含钾的植物油，磷酸盐螯合剂，三乙醇胺

目前，进一步的规则制定推迟的3种成分为：

- 乙醇

- 异丙醇

- 苯扎氯铵

这些现已被推迟，以便开发并提交这3种成分的新安全性和有效性的数据记录。

作为该规则的最后一部分，FDA已正式更新了有效性的统计分析，要求继续使用细菌对数减少研究来证明活性成分可有效用于消费者用抗菌剂，以及要求受试者被随机分配到三臂研究：

1．测试

2. 主动控制

3. 消较控制

此外，与用于分类消费者用抗菌活性成分的对数减少标准相关的统计分析通常被认为是有效的（GRAE）。

更新有效性测试的其他要求包括：

- 测试产品应不低于FDA认可的抗菌剂作为活性对照，**为0.5（log10单位）

- 要求测试产品优于阴性对照，**为1.5（log10单位）

- 每个**组较小样本量为100个受试者，

必须由独立的主要研究人员在两个独立的实验室分别进行充分且控制良好的临床模拟关键消费者用抗菌剂的研究

下一步：在制定该规则期间，OTC防晒产品将继续留存市场销售。FDA正在就该规则征求公众意见，因为它制定了该产品类型的较终规则。根据《防晒霜革新法案》的要求，该防晒霜较终法案预计将自2019年11月下旬开始实施。 在本节中，您可以提供与过渡期、现有库存、认证要求、有效日期相关的信息…法律中每次都对该类信息作出规定。不要提供任何解释或“建议”。